11月25日,仲景宛西制藥股份有限公司自主研究的“枇杷清肺顆粒”,獲得國家批準(zhǔn)上市。這是企業(yè)首個在新的中藥注冊審評體系下按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑申報獲批的中藥新藥,也是河南省內(nèi)首個中藥3.1類新藥,為企業(yè)中藥經(jīng)典名方新藥研究、注冊探索了新路徑。
近年來,省藥監(jiān)局堅持法制思維,開放心態(tài),統(tǒng)籌把握、辯證處理“監(jiān)管與發(fā)展、規(guī)范與服務(wù)、秩序與活力”三個關(guān)系,助推中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。給予企業(yè)開辟檢驗綠色通道,快速完成檢驗及方法復(fù)核任務(wù),大幅度縮短了企業(yè)注冊等待時間,有力保障了我省古代經(jīng)典名方新藥品種申報工作。召開溝通交流會,幫助企業(yè)解決技術(shù)審評發(fā)補過程中遇到的技術(shù)難題,帶領(lǐng)專家團(tuán)隊赴仲景宛西制藥股份有限公司調(diào)研幫扶,指導(dǎo)企業(yè)做好國家局藥品注冊核查準(zhǔn)備工作。最終順利完成國家審評。
枇杷清肺顆粒的成功獲批,作為經(jīng)典名方研究的里程碑式項目,是企業(yè)將中藥經(jīng)典與現(xiàn)代研究技術(shù)進(jìn)行融合的一次成功創(chuàng)新,推動了中藥經(jīng)典進(jìn)行現(xiàn)代新藥轉(zhuǎn)化的進(jìn)程。
作為企業(yè),他們始終堅持“藥材好、藥才好”的理念,從源頭控制質(zhì)量,建立了包括“藥材、飲片生產(chǎn)全過程;基于安全性、有效性的經(jīng)典名方基準(zhǔn)樣品為參照;藥材-飲片-中間體-制劑全過程”在內(nèi)的三種質(zhì)量控制體系,保障經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的安全、有效、質(zhì)量可控。
所謂經(jīng)典名方,是指中藥注冊分類的一種,它具有廣泛應(yīng)用、療效確切等明顯特色、優(yōu)勢,同時,在古代中有較多記載及醫(yī)案證據(jù),現(xiàn)代文獻(xiàn)中有較多臨床及實驗研究報道,且得到中醫(yī)臨床進(jìn)一步凝練、權(quán)威專家廣泛認(rèn)可的中藥品種。
《中醫(yī)藥法》出臺后,國家中醫(yī)藥管理局會同國家藥監(jiān)局,制定了關(guān)于中藥經(jīng)典名方制劑的簡化審批注冊流程。枇杷清肺飲在第一批經(jīng)典名方目錄內(nèi),宛西的清肺枇杷飲顆粒是國內(nèi)第二個獲批上市的品種。該顆粒處方由人參、枇杷葉、甘草、黃連、桑白皮、黃柏組成,具有清肺經(jīng)熱的功效,主治肺風(fēng)酒刺。癥見面鼻疙瘩,紅赤腫痛,破出粉汁或結(jié)屑等。治療青少年粉刺,痤瘡等。
(綜合處、藥品注冊處 供稿)